תוצאות ראשוניות מעודדות לתרופה להורדת משקל אצל ילדים

חברת נובו נורדיסק הכריזה ביום שני על תוצאות ראשוניות של ניסוי קליני בשלב השלישי, שהוכיחו את יעילות התרופה סמגלוטיד בטיפול בהשמנה אצל ילדים בגילאי שש עד שתים-עשרה שנים. הנתונים חשפו כי אחוז גדול מהמשתתפים לא סווגו עוד כסובלים מהשמנה לאחר תקופת טיפול שנמשכה שישים ושמונה שבועות, דבר המצביע על התקדמות משמעותית בטיפול במצב הבריאותי הזה בקרב קבוצות הגיל הצעירות.

החברה הבהירה כי ארבעים אחוזים מהילדים שטופלו בתרופה הפעילה, שהיא אותו חומר הנמצא בתרופות ויגובי ואוזמפיק, יצאו מקטגוריית ההשמנה עם סיום משך הניסוי שנקבע מראש. לעומת זאת, לא נרשם כל מקרה דומה בקבוצה שקיבלה תרופת דמה, למרות שכל המשתתפים עברו התערבויות משותפות שכללו שמירה על דיאטה דלת קלוריות והגברת הפעילות הגופנית במהלך תקופת המחקר.

התוצאות אישרו את השגת היעד הראשוני של הניסוי, כאשר קבוצת הסמגלוטיד רשמה ירידה גדולה יותר באופן ברור במדד מסת הגוף בהשוואה לקבוצת הפלצבו בשבוע השישים ושמונה. יש לציין כי יותר משמונים וחמישה אחוזים מהילדים המשתתפים סבלו מהשמנה חמורה בדרגה שנייה או שלישית בתחילת הניסוי, רמות המקבילות למדדי מסת גוף גבוהים מאוד אצל מבוגרים.

החברה דיווחה כי פרופיל הבטיחות ורמת הסבילות לתרופה היו תואמים למה שנצפה בניסויים קודמים שנערכו על מבוגרים ובני נוער. לא זוהו סיכוני בטיחות חדשים הקשורים להתפתחות הילדים או להתפתחותם המינית במהלך תקופת המעקב. הניסוי תוכנן בהתאם לסטנדרטים המדעיים הגבוהים ביותר, כאשר המשתתפים חולקו באופן אקראי והרופאים והחולים לא ידעו מי מקבל את הטיפול האמיתי עד לשלב ניתוח התוצאות הסופיות.

במחקר זה השתתפו מאה שישים וחמישה ילדים ממדינות שונות, שקיבלו מנות מקסימליות של התרופה שנעו בין 1.7 ל-2.4 מ"ג בהתאם למשקלם ההתחלתי. צעד זה משקף הרחבה בשימוש בתרופות ממשפחת ה-GLP-1 כך שיכללו קבוצות גיל צעירות יותר, למרות שהאישורים הרשמיים מוגבלים כעת לגילאי מעל שתים-עשרה במדינות רבות, לרבות בישראל שבה התרופה רשומה לבני נוער בלבד.

מחקר אמריקאי עדכני שפורסם בכתב העת Pediatrics הראה עלייה משמעותית במרשמים של תרופות אלה לילדים מתחת לגיל שתים-עשרה, למרות שאינן מאושרות רשמית לקבוצה זו. החוקרים הזהירו מפני ההאצה בקצב השימוש וקראו למעקב ארוך טווח כדי להבטיח את הבטיחות. ניסוי STEP Young הנוכחי נחשב לשלב הבא במגמה הרפואית המתרחבת הזו לטיפול בהשמנה חמורה ובמחלות הנלוות אליה אצל ילדים.